【到達目標】
◎医薬品・医療用具等安全性情報報告用紙に必要事項を記載できる。（知識・技能）
演習・実習 事例、報告用紙
90分 x 2コマ
【指導薬剤師が行うこと】
・医薬品および医療機器の安全性情報に関する知識を確認する。
・副作用報告制度の意義と薬剤師の役割を説明する。
・自身の薬局で行った報告実例あるいは模擬症例などに基づき、医薬品安全性情報報告書を作成させる。
【学生が行うこと】
・指導薬剤師の提示する事例に基づき、医薬品安全性情報報告書を作成する。
【評価の視点】
・副作用報告制度の意義と薬剤師の役割を説明できる。
・医薬品安全性情報報告書に必要事項を適切に記載できる。
【当薬局での指導】
●医薬品および医療機器の安全性情報に関する知識を確認する。
P205Δと同内容。内容については以下を参照。
〔参考資料〕
・緊急安全性情報：独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
●副作用報告制度の意義と薬剤師の役割を説明する。
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、日常、医療の現場においてみられる医薬品又は医療機器の使用によって発生する健康被害等（副作用、感染症及び不具合）の情報を医療関係者等が直接厚生労働大臣に報告する制度。
報告された情報は、専門的観点から分析、評価され、必要な安全対策を講じるとともに、広く医療関係者に情報を提供し、医薬品及び医療機器の市販後安全対策の確保を図ることを目的としている。
報告対象施設・報告者として、すべての医療機関及び薬局を対象とし、薬局開設者、病院若しくは診療所の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師その他病院等において医療に携わる者のうち業務上医薬品又は医療機器を取り扱う方が報告者となる。
報告対象となる情報として、医薬品又は医療機器の使用による副作用、感染症又は不具合の発生（医療機器の場合は、健康被害が発生するおそれのある不具合も含む。）について、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止する観点から報告の必要があると判断した情報（症例）が報告の対象となる。
なお、医薬品又は医療機器との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となりえる。
※平成17年7月6日より、感染症に関する報告について、重篤度にかかわらずすべての症例を報告対象とすることに改められた。
〔参考資料〕
・医療機関報告のお願い：医薬品医療機器情報提供ホームページ
●自身の薬局で行った報告実例あるいは模擬症例などに基づき、医薬品安全性情報報告書を作成させる。
医薬品の副作用報告書などを模擬事例として報告書を作成してもらう。
※事前に模擬事例を用意しておく必要あり。
2コマなので説明・解説で1コマ。報告書作成で1コマ。用意する事例は1例分。